“调整加强省市药品核查体系,创新‘区划+区域’监管模式设置省级派出机构,加强监管力量,优化力量配置。”10月28日,在省政府新闻办召开的新闻发布会上,安徽省药监局局长马旭升表示,我省印发《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》,全省基层药品安全“四员”队伍已经建立。
药品安全事关人民健康福祉,关系经济社会发展大局。近年来,我省始终坚持人民至上、生命至上,有效保障全省药品安全形势总体稳定,促进医药产业高质量发展。
法治是保障药品安全最有力的武器,也是医药产业最好的营商环境。为此,我省不断健全监管规章制度,药品监管制度体系日趋完善。
马旭升介绍,2018年以来,省药监局推动修订实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(省政府第309号令),制修订《安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》等监管制度63个,其中现行规范性文件23个。
为切实筑牢药品安全防线,安徽省深入开展药品安全巩固提升、集中打击整治危害药品安全违法犯罪等系列专项行动,加大抽检力度,药品国抽完成批次数、品种覆盖率连续4年位列全国第一,2023年药品省抽合格率达99.7%。强化重点监管,对生物制品(疫苗)、大容量注射剂、中药注射剂、第三类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种生产环节实施年度全覆盖检查。
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。保障药品安全是技术问题、管理工作,也是道德问题、民心工程。
因此,我省坚持服务发展,持续优化医药营商环境,制定实施《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措》等11个政策文件,加快培育发展新质生产力。
在促进药械研发创新方面,建立《安徽省创新药品医疗器械产品台账》,对164个药品、22个医疗器械项目实行靠前服务、跟踪指导。深化审评审批制度改革,落实“全省一单”,推进政务服务事项省级统筹、多级联动,上线运行开办药店“一件事”。对在研创新药械项目实施提前介入、跟踪服务、清单帮扶。今年1至9月,全省新增各类药品注册批准文号109个,其中新增注册批件97个,同比增长131%;通过(或视同通过)一致性评价品规130个,同比增长124%。
近年来,数字技术快速发展,以信息化引领药品监管现代化,推进药品智慧监管向纵深发展已成大势所趋。
趁着信息化改造的“东风”,以最大限度利企便民,我省打造“线上办事大厅”,建立安徽省药品许可备案系统,覆盖全省药械妆政务服务事项,实现事项申报、审批办理、技术审评、结果反馈等“一网通办”“全程网办”。打造“智慧监管门户”,建立安徽省药品智慧监管平台,深度优化整合许可备案、综合监管、疫苗药品追溯等信息系统,对接“皖政通”,构建“实战管用、便捷易用、基层爱用”的药品监管系统,推动经验监管向科学监管、智慧监管转变。