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安徽自贸试验区定制款“政策包”赋能生物医药产业——

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作者：本报记者赵雪莉责任编辑：郭元骧字号【小中大】

　　近日，省商务厅、省科技厅、省卫生健康委、省药监局、合肥海关等五部门联合印发《关于支持中国（安徽）自由贸易试验区合肥片区生物医药产业链关键环节集成创新试点举措》（以下简称《试点举措》），围绕支持合肥片区生物医药产业研发、生产、审评、应用等关键环节，从4方面提出20项具体举措，为安徽自贸试验区设立以来首个产业链集成创新措施。

科技成果“先使用后付费”

　　大力发展生物医药，是全省培育壮大战略性新兴产业的重点方向之一。《试点举措》集成商务、海关、卫健、药监、科技等多部门政策，形成从研发到应用的“小生态”。

　　聚焦研发环节，激活创新动力。包括研究制定进口研发用物品“白名单”试点方案；持续优化特殊物品入境联合监管机制；争取国家医疗领域扩大开放试点；支持人工智能赋能医药全产业链发展；支持片区内医疗机构开展临床试验等8项举措。

　　聚焦生产环节，推动项目落地。包括探索开展生物制品分段生产试点；加强与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区对接合作；支持加快推动规划环评与项目环评联动等3项举措。

　　聚焦审评环节，优化审批服务。包括支持合肥市推进药品审评核查分中心建设；进一步完善合肥经开区、高新区医药创新柔性服务站建设等2项举措。

　　聚焦应用环节，加快产品推广。包括支持推动片区内有条件的三甲医院建设以临床创新研究活动为主要功能的研究型病房（床）；鼓励符合条件的医疗机构申请参与自行研制使用体外诊断试剂试点；支持符合条件的港澳台医生在自贸试验区内短期执业等7项举措。

　　省商务厅副厅长、省自贸办常务副主任后其洁介绍，在研发端，加强多部门协同，支持人工智能赋能医药全产业链发展；鼓励高校、科研院所和医疗卫生机构将科技成果以“先使用后付费”方式许可给中小微企业，进一步拓宽“科技成果”到“产业应用”转化路径。在应用端，支持提供国际医疗服务的医疗机构开通商业保险直付，推动国际医疗服务标准化、同质化发展。

港澳台医生可短期执业

　　《试点举措》依托自贸试验区制度创新优势，通过“政策集成包”覆盖企业全生命周期需求，推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，吸引全球高端人才、先进技术、资本和数据等要素高效集聚。

　　加大高层次人才引育力度，支持在境外的跨国制药公司、著名医疗机构或临床研究机构工作3年以上的研发人员和技术管理人员来自贸试验区工作；支持符合条件的港澳台医生取得医师资格证书后，在自贸试验区短期执业。

　　特殊货物物品是生物医药研发的关键材料，合肥海关与合肥市政府联合出台工作方案，在安徽自贸试验区合肥片区创新建立入境高风险特殊物品联合监管机制，多部门密切配合形成合力，提升特殊货物、物品通关和监管效率，推动首家试点企业四价流感疫苗产品快速上市。

　　同时，推动从“批批风评”到“一次风评、分批申报”转变，实现高风险特殊物品“快进快出、安进安出”。据介绍，《试点举措》在制订和完善过程中“奔着问题去、盯着问题改”，针对企业反映入境特殊物品跨部门联合监管不足等问题，探索施行试点单位与试点物品“双白名单”管理制度，进一步优化入境特殊物品监管程序，实现特殊物品“进得来、通得快、管得住”。

开通创新药械挂网“绿色通道”

　　为推动科技创新与产业创新深度融合，塑造发展新动能新优势，《试点举措》侧重“从0到1”的自主创新和原始创新，支持片区内临床试验机构开展临床试验。
　　鼓励符合条件的医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究。推动制定“新质药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，让创新药械更快速地从实验室来到病床前，让创新成果更快惠及民生，让政策举措更快转化为民生实事。
　　值得关注的是，除了省级层面支持合肥片区率先在全省开展生物医药产业链关键环节集成创新，“十五五”时期，合肥片区也瞄准细胞治疗、合成生物学等生物技术前沿赛道，积极争取医疗领域扩大开放试点，争创省级免疫治疗和细胞药物未来产业先导区，并加快建设国家人工智能中试基地，推动AI技术深度赋能药物靶点挖掘、分子设计优化、智能辅助诊断等领域，打造生物医药研发“超级加速器”。